💉 Trazabilidad de Insumos Médicos: Lo que las Empresas Necesitan Saber 🔎
En septiembre de 2023, entró en vigencia la actualización de la nota técnica Nº 226 del MINSAL (decreto exento N° 63/2022), que exige a las empresas distribuidoras de insumos médicos implementar sistemas de trazabilidad. Esta normativa garantiza que cada producto en el mercado de dispositivos médicos sea seguro y rastreable desde su origen hasta su uso final. Este artículo proporciona una guía práctica sobre los pasos necesarios para cumplir con la normativa, los riesgos del incumplimiento y las soluciones tecnológicas disponibles.
⇨ Revisa la ordenanza N° C 37 2175 que actualiza la nota técnica N° 226 del MINSAL, completa
🥚 El origen: ¿Por qué se realizó esta actualización normativa?
La NT Nº 226 se actualizó para mejorar la seguridad y control sobre los dispositivos médicos. La creciente complejidad del mercado y la necesidad de garantizar la calidad de los productos motivaron la realización de la correspondiente ordenanza N° c 372175.
👨⚖️ Nuevas Exigencias: ¿Qué deben hacer las empresas para cumplir con esta normativa?
Las empresas distribuidoras de insumos médicos deben implementar un sistema de trazabilidad, que incluye registrar en las facturas y guías de despacho el número de serie y lote de los dispositivos entregados. Esto permite la identificación y rastreo de cada dispositivo, facilitando el control y seguimiento necesario en caso de acciones correctivas, como el retiro de un lote defectuoso.
🩺 Algunos Ejemplos: ¿Qué productor requieren trazabilidad?
- Productos de uso cotidiano: jeringas, guantes quirúrgicos, mascarillas, termómetros digitales, oxímetros de pulso, entre otros.
- Equipos médicos: ventiladores mecánicos, resonadores magnéticos.
- Analizadores de laboratorio: equipos para análisis de sangre.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro: pruebas rápidas de diagnóstico.
- Dispositivos quirúrgicos: instrumental quirúrgico, suturas.
- Dispositivos implantables: marcapasos, prótesis.
- Desinfectantes para limpieza de equipos quirúrgicos.
⇨ Revisa el listado completo de los productos categorizados como insumos médicos
📅 Plazos: ¿Desde cuándo es obligatorio cumplir con esta normativa?
La normativa es obligatoria desde septiembre de 2023 👀. Todas las empresas deben cumplir con los requisitos de trazabilidad desde esa fecha. El incumplimiento puede resultar en sanciones, lo que hace esencial la adaptación rápida a la normativa.
💀 Consecuencias de incumplir con la normativa
El incumplimiento puede acarrear varias consecuencias negativas, tales como:
- Sanciones legales: Multas y penalizaciones por parte de las autoridades reguladoras.
- Pérdida de licencias: Suspensión o revocación de licencias para distribuir dispositivos médicos, dependiendo de la gravedad del incumplimiento.
- Daño a la reputación: Pérdida de confianza de clientes y socios comerciales, afectando la imagen de la empresa.
- Retiro de productos: Obligación de retirar productos del mercado si se presentan fallas, generando costos adicionales y posibles acciones legales.
😍 Soluciones propuestas por la normativa: WMS (Warehouse Management System)
La normativa sugiere el uso de sistemas de gestión de almacenes (WMS) para facilitar la trazabilidad. Un WMS gestiona automáticamente la entrada, salida y seguimiento de cada dispositivo médico, almacenando información clave como el número de lote y de serie, lo que simplifica el cumplimiento normativo.
😬 ¿Aún no cumples con la normativa?
Check WMS ofrece soluciones específicas para la gestión de inventarios y trazabilidad de dispositivos médicos. Su sistema permite a las empresas cumplir con la normativa de manera eficiente, registrando automáticamente los datos de cada producto y generando facturas y guías de despacho con la información requerida. Además, facilita la integración con otros sistemas y asegura un control exhaustivo del inventario.
🛟 ¿Necesitas ayuda con la digitalización de tu bodega? 👉 Escríbenos.
📰 Para más noticias como esta, síguenos en linkedin!
